医疗器械产品注册专员工作计划（合集13篇）。

时光飞逝，时间在慢慢推演，我们又有了新的工作，不妨坐下来好好写写工作计划吧。那么如何做出一份高质量的工作计划呢？下面是小编精心整理的2025年医疗器械科工作计划（精选13篇），欢迎大家分享。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇1

20xx年上半年经过大家的不懈努力，目前我院职工思想稳定，工作秩序井然，医德医风有较大转变，医院文化氛围浓厚，业务收入逐年增加，重树了县医院良好形象。但成绩的背后，我们清醒的认识到还存着很多问题与困难，如医疗技术队伍整体素质有待提高，医德医风有待进一步改善，人才梯队建设后劲不足，专科设不全，不能满足不同类型病人的医疗需求。20xx下半年我们将主要开展以下几个方面工作

(一)继续努力拼搏，一举成功创下“三甲”医院

我们深知，通过创“三甲”，我院各项工作将会有较大的提升，因此，我们要继续努力拼搏，不松懈，不骄傲，全院广大职工要继续努力奋斗，认真对照标准，针对存在的问题，积极落实整改措施，一举创下“三甲”医院，实现医院持续发展。

(二)加强二级学科建设，继续落实人才培养规划

按照创等级医院要求，全面优化全院医疗资源配，完善二级学科建设，突出重点专科培养。顺利完成大外、大内科分科工作，为迁建早作准备。继续加大招聘人才力度，千方百计引进人才，特别是引进高层次人才，为医院的.发展做好人才储备工作。进一步拓展新项目、新技术，使我院整体医疗水平上一个新台阶。

(三)加快我院五星病区建设，全面实施并完善各项配套工程

积极配合县重点工程，加快我院五星病区工程建设速度，并根据工程进度要求，加派人员，现场办公，高标准开展各项配套工程建设，确保工程顺利实施。

(四)深化公立医院改革，打造群众满意医院

认真贯彻执行医改的各项政策，按照公立医院改革的要求，积极谋划，努力把各项工作开展好落实好。继续深入开展“三好一满意”活动，加强医德医风建设，创建“平安医院”，努力为广大人民群众提供优质服务。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇2

根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

五、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇3

为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据《20xx年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排，制定本方案。

一、指导思想

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

三、检查对象

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

四、检查内容

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的`合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。

五、工作安排

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日—3月31日）

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日—5月10日）

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日—5月31日）

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

六、工作要求

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇4

转眼间又要进入新的一年xx年了，新的一年是一个充满挑战、机遇与压力开始的一年，也是我非常重要的一年。出来工作已过4个年头，家庭、生活和工作压力驱使我要努力工作和认真学习。在此，我订立了20xx年度公司销售工作计划书，以便使自己在新的一年里有更大的进步和成绩。

一、熟悉公司新的规章制度和业务开展工作。公司在不断改革，订立了新的规定，特别在诉讼业务方面安排了专业法律事务人员协助。作为公司一名老业务人员，必须以身作责，在遵守公司规定的同时全力开展业务工作。

1、在第一季度，以诉讼业务开拓为主。针对现有的老客户资源做诉讼业务开发，把可能有诉讼需求的客户全部开发一遍，有意向合作的客户安排法律事务专员见面洽谈。期间，至少促成两件诉讼业务，代理费用达8万元以上(每件4万元)。做诉讼业务开发的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等客户交办业务的进展情况。

2、在第二季度的时候，以商标、专利业务为主。通过到专业市场、参加专业展销会、上网、电话、陌生人拜访等多种业务开发方式开发客户，加紧联络老客户感情，组成一个循环有业务作的客户群体。以至于达到4.8万元以上代理费(每月不低于1.2万元代理费)。在大力开拓市场的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等客户交办业务的进展情况。

3、第三季度的十一中秋双节，还有20xx带来的无限商机,给后半年带来一个良好的开端。并且，随着我对高端业务专业知识与综合能力的相对提高，对规模较大的企业符合了《中国驰名商标》或者《广东省著名商标》条件的客户，做一次有针对性的开发，有意向合作的.客户可以安排业务经理见面洽谈，争取签订一件《广东省著名商标》，承办费用达7.5万元以上。做驰名商标与著名商标业务开发的同时，不能丢掉该等客户交办的各类业务，与该等客户保持经常性联系，及时报告该等交办业务的进展情况。

4、第四季度就是年底了，这个时候要全力维护老客户交办的业务情况。首先，要逐步了解老客户中有潜力开发的客户资源，找出有漏洞的地方，有针对性的做可行性建议，力争为客户公司的知识产权保护做到最全面，代理费用每月至少达1万元以上。

二、制订学习计划。学习，对于业务人员来说至关重要，因为它直接关系到一个业务人员与时俱进的步伐和业务方面的生命力。我会适时的根据需要调整我的学习方向来补充新的能量。专业知识、综合能力、都是我要掌握的内容。

知己知彼，方能百战不殆，在这方面还希望业务经理给与我支持。

三、增强责任感、增强服务意识、增强团队意识。积极主动地把工作做到点上、落到实处。我将尽我最大的能力减轻领导的压力。

以上，是我对20xx年工作计划，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求的客户，争取的单，完善业务开展工作。相信自己会完成新的任务，能迎接20xx年新的挑战。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇5

一、完善管理体系，发挥体系作用。

1、为进一步加强医院感染管理工作，明确职责，落实任务，重新调整充实临床科室感染监控小组，完善三级网络管理体系。

2、将医院感染管理部分加入了我科医疗护理质量督察中，制订相应奖惩办法。

3、制定月计划、周安排，日重点，在实施的同时做好记录备案。

二、医院感染监测方面。

1、病历监测：控制感染率并减少漏报。

2、环境监测方面;对门诊环境、空气、衣物、医务人员手、消毒液、无菌物品定期监测。

3、消毒灭菌监测：每日对全科使用中消毒液进行监测;对使用中的紫外线灯管进行监测，并执行照射小时数登记，定期更换，以确保消毒质量。每周对我科使用的消毒剂及一次性医疗器械和物品进行自查。

4、抗生素使用调查：定期对全科抗生素使用情况进行检查，防止滥用抗生素。

三、门诊严格实行分诊制度。

四、严格执行医疗废物分类、收集、运送等制度杜绝泄漏事件。

五、多渠道开展培训，提高医务人员院感意识。

六、对发生的院内感染及时完成上报。

七、采取多种形式的感染知识的`培训：将集中培训与晨会科室培训有机结合，增加医务人员的医院感染知识，提高院感意识。

八、将手卫生与职业暴露防护问题纳入我科院内感染控制工作中的重点，加强手卫生及职业暴露防护。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇6

1 回顾去年

自我院采用JCI规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。

2 目标：（制定于20xx年1月5日）

A 每个月巡查全院医疗设备；

B20xx年8月开展输注泵性能检测；

C20xx年5月开展婴儿培养箱性能检测；

D20xx年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测；

E20xx年2月开展监护仪性能检测；

F20xx年4月开展血透机性能检测；

G20xx年5月开展高频电刀性能检测；

H20xx年3月开展除颤仪性能检测；

I20xx年5月开展强制检定设备检测；

J 大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间；

K 定期开展各类生命支持设备的使用培训。

L 员工继续培训计划；

3 资料收集和计划的评估：

资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。

A 配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。

B 按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

C 按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的`不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

D 按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

E 按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

F 按计划开展血透机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

G 按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

H 按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

I 按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

J 按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

K 按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。

L 按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇7

医院器械科工作计划根据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际情况，对照有关规章制度进行了自查，汇报如下：

1. 建立健全了各种规章制度共31 项

器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了《关于一次性卫生材料管理办法》、《关于加强一次性医用材料使用管理办法》、《关于医疗器械外借管理规定》、《关于新购一次性卫生材料的管理办法》、《医疗器械销售代表来访登记制度》、《医疗器械销售代表来访制度》以及采购人员、仓库保管员、器械会计、维修人员考核细则等。

2. 加强了仓库管理。

对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知及时科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。

一、制度建设方面，我们先后制定了8 个相关文件：

①《医疗器械销售代表来访登记制度》、②《告医疗设备销售代表书》、③《医疗器械设备、卫生材料采购制度》、④《医疗设备申请购置及审批制度》、 ⑤《医疗器械采购人员职责》、⑥《关于新购一次性医疗器材的审批规定》、⑦《医疗器械科采购人员考核细则》、⑧《医疗器械科采购员服务规范》，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增强防腐倡廉能力，坚决杜绝各种违法、违规事件的发生，

二、制度落实方面，我们对医疗设备、卫生材料的购置均实行了公开招标，目的是促进公平竞争，增加工作透明度，最大限度的降低采购成本。我们根据有关文件精神规定：

1、单价10 万美元或批量采购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。

2、单价人民币10 万元或批量采购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府采购，主办单位是无锡市政府采购中心和无锡市卫生局。

3、单价 5 万元以上或批量采购 5 万元以上的医疗设备采取限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。

4、单价5 元以下或批量采购5 万元以下的医疗设备采用询价法。询价采购是集中采购的方式之一，它充分满足了申购部门的`一些金额孝时间要求紧的采购需求。

5、卫生材料采购方面，我们严格按照国家规定，对所有供货单位仔细核对三证，严格控制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要采取招标和货比三家的方法，努力降低成本， 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料计划性采购、计划性控制领用、督查使用情况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 18.7 元，居全市最低。

三、存在的问题

对照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了认真梳理，我们认为还存在如下问题：

1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触态度，刁难、不配合，不按照购买医疗器械的有关规定程序进行操作。

四、今后的打算

我们将继续加大制度管理的力度，增加全程采购的透明度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求使用科室(心内、骨科、脑外、介入等)意见后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入使用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标采购等。 同时为了配合临床工作的需要，我们将保证24 小时提供保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇8

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的`使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

八、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇9

一、进一步开展创先争优活动，争创“五好”示范点

按创先争优活动的有关要求和标准，促进我院各支部和全院广大党员树立良好的医风医德，激发党组织的生机活力和全院党员勇争先锋、勇于拼搏的精神。争取完成党委、纪委、团委换届选举工作、继续做好“十佳健康卫士”万人评活动及青年文明号、志愿服务进医院的后续工作。

二、加强与中山大学公卫学院联系，早日制订“十二五”发展规划，明确中长期发展目标

下半年，我院将着手制定“十二.五”发展规划，聘请中山大学专家起草，为医院中长期发展定下基调，指引未来5年及中长期我院的发展规划。

三、贯彻新医改政策，转变医院业务增长方式

紧跟医改新政策，明确自身发展定位，利用有利于中医药发展的政策扶持，努力转变医院业务增长方式，向依靠优质的医疗、护理、药事服务、精细化管理转变。

四、开展大规模培训，提升干部员工素质

开展大规模的中层干部、全员培训，新员工培训，全面提高全院员工的思想高度。坚持从实际需要、突出重点的原则来制定相应的培训计划，通过读书自学、邀请专家授课、集中培训与知识测试相结合的方式使培训工作规模化、系统化、科学化，并要严格考核、以考促学。

五、成立重点专科办公室，加强专科建设管理

为进一步加强我院重点专科建设，确保重点专科建设持续发展，将于下半年成立我院重点专科建设管理办公室，隶属于医务科，研究制定重点专科建设规划，落实专项经费，制定扶持政策，整合资源，对专科建设进行动态评估及考核。

六、强化医疗、护理环节核心制度落实，保障医疗安全

继续深化医疗质量万里行、中医医院管理年和医疗安全百日专项检查等活动，以提高医疗质量为主线，突出抓好各项医疗规章制度的落实，规范技术操作规程，进一步建立健全质量监控体系，强化环节质量控制，从源头上消除医疗纠纷出现的各种因素，坚决杜绝事故发生的隐患，保障医疗安全。

七、办好“20xx中国(江门)国际中西医结合心血管病学术会议”等相关会议

制定“20xx中国(江门)国际中西医结合心血管病学术会议”具体实施方案，分解任务，落实到人，配合省中西医结合学会心血管病专业委员会、市政府、市卫生局，努力将20xx中国(江门)国际中西医结合心血管病学术会议”举办成我市规模最大、规格最高的.学术会议。下半年，我们还将承办广东省亚健康干预学术会议和市中医药学会学术交流年会。

八、做好中层干部竞岗工作，逐步推进“同工同酬”

今年年底全院员工聘任期满、中层干部任职期满，我院将继续做好全院员工的续聘工作及新一轮中层干部竞争上岗相关工作。下半年，我院还将继续推进“同工同酬”工作。

九、完善经济管理方案，保证公平合理

制定新的经济管理方案，将成本中的部分管理费，从原来按利润分摊的单一形式，转变为按人员比例的形式分摊，此举可有效的缩减人员数量，从而降低人员费用的开支;奖金分配制度加大工作量权重比例，使奖金分配制度更趋向合理。

十、保证施工安全，加快工程进度

在确保施工安全，质量过关的前提下，争取江门市基层中医药人才临床培训基地大楼早日竣工，并积极准备大楼竣工后的内部装饰工程，为尽早投入使用做好各方面工作。严格按照国家有关建设工程招投标规定，进行环市二路19、20号地块改扩建工程筹建工作，争取在20xx年底前完成19、20号地块主体大楼项目工程。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇10

一、深入开展医疗器械专项整治工作

为扎实推进高风险医疗器械专项整治工作，规范市场秩序，根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》要求，今年将对骨科植入器械的经营使用进行专项整治，全面清理违法经营使用骨科植入器械的行为。

检查内容主要包括：

1、经营单位：检查企业是否具有经营骨科植入器械资质；是否挂靠经营、走票、超范围经营骨科植入器械；进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录和销售记录是否齐全规范并保存；经营场所和仓库设备设施是否齐全并符合要求；质量管理人员是否在职在岗；经营场所和仓库地址是否和许可证一致；计算机管理系统是否正常运行；产品是否可以追溯等。

2、使用单位：检查进货渠道是否合法；产品生产许可证、注册证、合格证以及检测报告是否齐全有效；进货验收记录是否齐全规范并保存；产品是否可以追溯等。

时间安排：

1、全面检查、集中整治（4月6日－8月30日）

对骨科植入器械经营企业和使用单位进行全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

2、总结提高阶段（209月1日D9月30日）

对专项检查进行全面总结。对检查中发现的突出问题，在整改的基础上，完善工作制度。对典型案例进行分析，为进一步做好高风险医疗器械监管工作提出建设性意见。

二、全力确保高风险医疗器械质量安全

继续抓好高风险医疗器械产品的监管，加强对高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。组织对生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等高风险医疗器械生产企业质量体系的监督检查。重点检查生产企业执行标准情况，原材料采购控制和验证情况，工艺过程控制情况，检验和质量控制情况，包装标识规范情况，检验设施完备情况，采购、检测和生产记录是否齐全，净化设施是否持续运行并达到规定要求，产品的`可追溯性，顾客的抱怨及处理记录、不良事件监测记录等。

对高风险医疗器械使用单位重点检查产品进货渠道是否合法，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，购进验收记录是否建立，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录，设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录等。以高风险产品为切入点，以检查在用医疗器械的来源为重点，严把医疗器械使用环节关，确保检查工作取得实效，对本辖区内二级以上医疗机构进行检查并做相关记录，检查覆盖率达到100%，对检查中发现的问题责令限期改正，涉嫌违法违规问题的及时依法处理。

三、扎实推行生产企业质量受权人制度

继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度；在日常监督检查中，将质量受权人制度的执行情况与企业的信用评级结合起来，确保质量受权人制度的施行。实施医疗器械生产企业质量风险评估工作，推进诚信体系建设，切实增强监管工作的科学性、针对性、有效性。

四、继续开展生产企业日常监督检查评级工作

按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的规定，对重点监管的医疗器械产品生产企业每半年检查一次，对其他二、三类医疗器械生产企业每年监督检查一次。推进日常监管责任制、督查制和跟踪制的落实，严格落实缺陷的跟踪检查，彻底消除质量安全隐患；加强对重点品种、关键环节的专项检查和企业日常生产质量情况月报告、季报告制度的执行。

五、切实加强医疗器械的注册工作

严格按照《境内第一类医疗器械注册审批操作规范》的要求，审查批准第一类医疗器械的`注册，认真做好医疗器械注册的现场核查和临床核查工作。

六、大力规范重点监管医疗器械经营秩序

对重点监管医疗器械经营企业重点检查企业是否按照许可证核定的经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限等从事经营活动，产品进货渠道是否合法，是否擅自降低我省医疗器械经营企业检查验收标准对企业的质量管理人员、售后服务人员、管理制度、场地环境、仓库存储设施设备等经营条件的要求等。加大对重点检查对象的日常检查频次，对重点检查对象应保证现场检查覆盖率至少达到100％，对检查中发现的问题责令其限期改正，涉嫌违法违规问题的及时进行处理，确保日常监督检查工作取得实效。

七、积极推进医疗器械监管信息化建设

八、认真抓好监管人员培训工作

组织监管人员参加省局的各种培训，尤其是医疗器械生产质量规范的培训，同时加强对企业相关人员的培训。

九、继续抓好医疗器械不良事件监测工作

进一步完善医疗器械不良事件监测工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的医疗器械不良事件监测目标。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇11

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况

(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况：销售渠道等。

(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

3.swot问题分析

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

4.目标

营销目标：销售成本毛利率达到多少。

200*年，我们将医药销售市场打开新的思路，在保证医药品安全合格的基础上，罗列出以下销售计划和目标。

200*年医药销售工作计划销售70万盒，力争100万盒，需要对市场问题进行必要的分析，对进行更细致的划分，并进行必要的工作指导和要求。

一、目前医药市场分析：

目前在全国基本上进行了点的销售网络建设，但因为零售价格过低，18.00元/盒,平均销售价格在11.74元,共货价格在3—3.60元,相当于19 —23扣,部分地区的零售价格在17.10元/盒,因为为新品牌,需要进行大量的开发工作,而折合到单位盒的利润空间过小,造成了代理商业或业务员不愿意投入而没有进行必要的市场拓展.

经过与业务员的大量沟通,业务员缺乏对公司的信赖,主要原因是公司管理表面简单,实际复杂,加上地区经理的感情及不合适的沟通措辞其他相关因素,造成了心理上的压力,害怕投入后市场进行新的划分、或市场的失控，造成冲货、窜货的发生，不愿意进行市场投入，将变为情感的销售，实际上，因为低利润的原因，这样的情况将可能持续到每个市场的润利润在10000以后才有所改变。

如果强制性的进行市场的划分，因为公司没有进行必要的投入、更没有工资、费用的支持，加上产品的单一、目前利润很少，并没有让业务员形成对公司的依赖、销售代表对公司也没有无忠实度，势必造成市场竞争的混乱，相互的恶意竞争，不仅不能拓展市场，更可能会使市场畏缩。

二、 营销手段的分析：

所有经营活动必须有一个统一的营销模式，而不是所谓的放任自流，凭借代理商的主观能动性去把握和操作市场，因为产品价格定位、产品用途的定位、同类产品的竞争分析等综合因素的考虑，更不可能期望于业务员替换单盒利润空间大的某个产品，事实上也是如此，与我来公司的前提出的以0tc、以农村市场为目标市场的市场销售定位为主、以会议营销实现网络的组建和管理，迅速提高市场的占有率。而依据业务员的自觉性来任其发展，公司只能听凭市场的自然发展，失去主动性。

三、 公司的支持方面分析：

到目前为止，公司对市场支持工作基本上为0，而所有新产品进行市场开拓期，没有哪个企业没有进行市场的适当投入，因为目前医药市场的相对透明，市场开拓费用的逐步增加，销售代表在考虑风险的同时，更在考虑资金投入的收益和产出比例，如果在相同投入、而产出比例悬殊过大，代表对其的忠实度也过底。而比较成功的企业无疑在新产品进入市场前期进行必要的支持与投入。

四、 管理方面分析：

新业务员及绝大部分业务员对公司管理存在较大的怀疑，几乎所有人的感觉是企业没有实力、没有中外合资企业的基本管理流程，甚至彼此感觉缺乏信任、没有安全感。

企业发展的三大要素之一是人力资本的充分发挥、组织行为的绝对统一、企业文化对员工的吸引及绝对的凝聚力。

管理的绝对公平和公正、信息反馈的处理速度和能力的机制的健全。而目前公司在管理问题上基本还是凭借主观的臆断而处理问题。

根据以上实际情况，为了保证企业的健康发展、充分发挥各智能部门的能动性、提高销售代表对企业的依赖性和忠实度，对20xx年工作做出如下药品销售工作计划和安排：

一、 市场拓展和网络建设：

目前市场基本上实现了布点的完成工作，通过近半年的彼此磨合与考察，对目前所有人员的资性程度应该得到认可，为了绝对回避风险，企业应该确定其管理的主要地位，然后适当进行必要的诱导和支持，进行市场的拓展和网络建设工作，具体要求如下：

1、 北京、天津

下半年销售任务：52800盒、 实际回款45600盒 公司铺底 7200盒

2、 上海

建议：公司必须进行市场的投入，对上海实行单独的操作模式，实行底薪加提成的薪金制度，作为公司的长线投资市场。

3、 重庆

其从事新药推广时间短，地区管理经验不足，但为人勤奋，经济能力弱，可能会扣押业务代表的工资、费用，挫伤业务代表的积极性。根据以往的工作经历，喜欢冲货、窜货。

市场要求：必须保证有1000个以上终端，对目前的市场进行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解货物流向。

下半年销售任务：37200盒 实际回款：30000盒 公司铺底：7200盒

4、 黑龙江

5、 辽宁

有较长时间的otc操作管理经验，市场熟悉，但辽宁市场混乱，尤其是otc竞争激烈，一般要店促销人员很多，费用过大，需要提醒向农村市场转移。

年度销售工作计划的下半年销售任务：36000盒 实际回款28800盒 公司铺底7200盒

6、 河北

能力强、但缺乏动力

要求开发：石家庄 唐山 秦皇岛、邢台 保定 等9个地区

7、 河南

要求开发17个地区中的10个地区

8、 湖北

要求下半年继续召开会议，进行农村推广

9、 湖南

进行协助招商。

10、 广东

要求开发广东21个地区中的15个地区，市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

11、 广西

要求开发otc市场，

12、浙江

浙江市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

13、 江苏

市场大、扣率低、进店费用高，必须进行必要的支持和让利，可以送其他药品的办法

14、 安徽

15、 福建

报纸招聘

16、 江西

报纸招聘

17、 山东

确定唯一的总代理，总负责制度，进行必要的市场协助划分。

18、 四川

19、 贵州

20、 云南

协助招聘

以上，是我对20xx年的一些设想，可能还很不成熟，希望领导指正。火车跑的快还靠车头带，我希望得到公司领导、部门领导的正确引导和帮助。展望20xx年，我会更加努力、认真负责的去对待每一个业务，也力争赢的机会去寻求更多的客户，争取更多的单，完善厂房部门的工作。相信自己会完成新的任务，能迎接新的挑战。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇12

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容

（一）生产环节

1、医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3、质量安全生产责任制建立及落实情况；

4、质量安全生产基础工作及培训情况；

5、质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6、影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10、质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节

1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5、培训档案、健康检查档案是否健全；

6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9、查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节

1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的'企业购进医疗器械的行为；

3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作，各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械产品注册专员工作计划 篇13

根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作

（一）检查重点对象

1、生产环节

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节

（1）县级以上医疗机构；

（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）检查重点内容

一）生产环节

1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；

2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

二）经营环节

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

三）使用环节

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务

（一）市局

1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；

2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的`质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及《医疗器械质量安全分析汇总表》应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处；

3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；

4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查；

5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

7.8月底前，按《x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查；

8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；

9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

12.从2月份起，每月5日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写《医疗器械生产企业汇总表》、《医疗器械生产企业情况登记表》、《医疗器械产品注册情况汇总表》，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区局

1.2月25日前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；

2.2月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度；

3.对本辖区医疗器械重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；

4.对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5.8月底前，配合市局组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

7.从2月份起，每月2日前报送上月《医疗器械监管情况月报表》；12月20日前将年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械经营企业年度信用等级确定文件报送市局医疗器械科；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求

（一）统一思想，提高认识

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。